按照国家药监局颁布的2010 年版《药品生产质量管理规范》（GMP），无菌药品生产企业必须在2013 年年底前通过2010 年版GMP认证并获得证书。对照2010年版GMP 中无菌制剂、原料药的生产要求，企业原有灭菌条件不符合相关规定，因此，为确保新建小容量注射剂无菌生产车间内的设施、生产质量管理体系能符合2010 年版GMP 规范要求，企业废弃原有小容量注射剂生产设备，新购5 条设备流水线进行生产活动，企业需进行小容量注射剂无菌生产车间改建项目，项目的建设内容为拆除原有研发楼和包材仓库（建筑面积3117.94平米），在原地新建1幢4 层的小容量注射剂无菌生产车间（建筑面积为8262.7 平方米）。 |